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捕鱼游戏下载:疫苗是战胜疫情的重要武器

时间:2021/1/1 22:32:20   作者:   来源:   阅读:3   评论:0
内容摘要:迄今为止,我们仅在疫苗药物研发方面与研发团队和专家团队举行了5500多次讨论、咨询和研究会议。截至目前,14种疫苗已获批进入临床试验,其中5种正在进行三期临床试验,包括新公布的国药控股北京公司新型冠状病毒灭活疫苗,一批临床前药物正在加速推进。陈世飞表示,疫苗是战胜疫情的重要武器,但安全性和有效性永远是第一位的。新冠肺炎...
迄今为止,我们仅在疫苗药物研发方面与研发团队和专家团队举行了5500多次讨论、咨询和研究会议。截至目前,14种疫苗已获批进入临床试验,其中5种正在进行三期临床试验,包括新公布的国药控股北京公司新型冠状病毒灭活疫苗,一批临床前药物正在加速推进。

陈世飞表示,疫苗是战胜疫情的重要武器,但安全性和有效性永远是第一位的。新冠肺炎爆发后,国家食品药品监督管理局与世界卫生组织等国家药品监管机构密切合作,交流疫苗研发信息,协调安全有效的标准。在此基础上,国家药品监督管理局药品审评中心专门制定了《新型冠状病毒预防疫苗研制技术指南》等5个标准,明确了新型冠状病毒疫苗上市申请和有条件审批的技术标准。这是我国新型冠状病毒疫苗。为疫苗的研制和评价提供了依据。

此外,这些标准与世卫组织和其他国家的新型冠状病毒疫苗标准基本一致。这也为中国疫苗成为世界公共产品提供了科学依据。12月23日,国药控股中盛北京公司在初步滚动提交研究数据的基础上,正式向国家药品监督管理局药品评价中心提交了有条件上市注册申请。我们的药品审评中心立即接受了。药品评价中心的专家团队也进行了全面和详细审查安全、有效性、质量可控性和其他申请人提交的研究资料和数据的基础上初步审查,包括药理学、毒理学研究,第一阶段、第二阶段临床试验,海外进行III期临床试验,并对北京公司的大规模生产工艺和质量控制等药物研究数据,以及在中国和国内进行的研发活动和I、II期临床试验基地进行了检查。但由于疫情的原因,我们无法派遣专业人员到国外对三期临床试验的质量进行现场检查。我们主要依靠研究单位承担主要责任,以确保研究数据的完整性、真实性和可靠性。我们的药品检验部门也进行了探索性远程验证。这项工作以前从未进行过。鉴于疫情未能到达现场,我们采用了远程验证的方法。


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